2024-09-20行業資訊 | 國家藥監局新聞發布會：為高質量發展指明方向
9月13日，國新辦舉行"推動高質量發展"系列主題新聞發布會，國家藥監局局長李利、國家藥監局副局長趙軍寧、國家藥監局副局長黃果、國家藥監局副局長雷平出席現場。在科技迅速進步和健康需求日益增加的背景下，國家藥...[了解更多]
2024-08-07您真的了解IVD行業嗎？IVD的眾多術語可以分得清嗎？
在體外診斷（IVD）行業有標準品、校準品、校準物、定標液、參考品、質控品、質控物、對照品、標準物質等眾多名詞術語。有些同仁特別是年輕的從業者常常會被這些術語搞糊涂。那么，這些術語的具體含義是什么？是一樣...[了解更多]
2024-08-01轉載|國家藥監局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）自2024年7月1日起施行。為規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織制定...[了解更多]
2024-07-31轉載|醫療器械說明書是否可以使用電子版？
在醫療器械領域，產品的說明書一直是確?；颊吆歪t護人員正確使用的重要文件。然而，隨著數字時代的來臨，關于醫療器械說明書是否可以使用電子版的問題備受關注。在這方面，國內醫療器械法規并未對說明書的介質做出明...[了解更多]
2024-07-11轉載|2024版《體外診斷試劑分類目錄》的變化解讀及趨勢分析
2024年5月11日，國家藥監局組織修訂發布了《體外診斷試劑分類目錄》（以下簡稱《分類目錄（2024版）》）。在沿用原有《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡稱6048）和《關于發布〈體外診斷試劑分類規則...[了解更多]
2024-05-24轉載|《體外診斷試劑分類目錄》及《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》解讀
《體外診斷試劑分類目錄》及《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》解讀[了解更多]
