2024年H1上市器械注冊半年報
發布時間：2024-08-16 瀏覽次數：
2024年H1注冊備案信息匯總統計：
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注冊批準醫療器械數量12363項
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備案批準醫療器械數量16941項
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優先審批注冊醫療器械產品58項
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創新審批注冊醫療器械產品82項
2024年H1醫療器械注冊情況分析
據藥智醫械數據最新統計，2024年H1全國共批準注冊醫療器械12363項，同比減少20.3%，其中優先審批注冊58項，創新審批注冊82項；審批備案醫療器械數量16941項，同比減少17.8%。
2024年H1，全國共批準注冊醫療器械產品12363項。其中，國產第Ⅱ類醫療器械產品10487項，國產第Ⅲ類醫療器械產品1405項，進口第Ⅱ類醫療器械產品231項，進口第Ⅲ類醫療器械產品240項。國產總體占比96.1%。
從產品類別來看，2024年H1注冊醫療器械中，體外診斷試劑（2845件）、注輸、護理和防護器械（2671件）、及口腔科器械（923件）注冊數量排名前三。
2024年H1，義齒類口腔科醫療器械和防護類醫療器械產品占醫療器械注冊產品數量排名靠前的位置。其中，防護類醫療器械-醫用防護口罩較2023年同期注冊數量減少。
從國產Ⅱ類醫療器械注冊產品來源地分布來看，2024年H1國內共有31個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅱ類醫療器械，其中江蘇省注冊醫療器械數量最多，占國產Ⅱ類醫療器械注冊數量的26.0%。
從國產Ⅲ類醫療器械注冊產品來源地分布來看，2024年H1國內共有26個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅲ類醫療器械，其中江蘇省注冊醫療器械數量最多，占國產Ⅲ類醫療器械注冊數量的20.3%。
從進口Ⅱ類醫療器械注冊產品來源國家/地區分布來看，2024年H1共有25個國家/地區（包括中國港澳臺）注冊進口Ⅱ類醫療器械，其中美國注冊醫療器械數量最多，占進口Ⅱ類醫療器械注冊數量的32.0%。
從進口Ⅲ類醫療器械注冊產品來源國家分布來看，2024年H1共有19個國家/地區（包括中國港澳臺）注冊Ⅲ類醫療器械，其中美國注冊醫療器械數量最多，占進口Ⅲ類醫療器械注冊數量的53.3%。
據《醫療器械監督管理條例》規定，第一類醫療器械采用產品備案管理方式。
2024年H1國產Ⅰ類醫療器械備案批準數量16721項，同比減少17.5%。同時，進口第一類醫療器械備案批準數量220項，同比減少32.3%。
2024年H1醫療器械創新及優先審批
根據《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，我國醫療器械創新審批是為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展的特殊審批通道。
2024年H1，全國創新審批注冊產品共計82項，包括79項國產注冊產品，3項進口注冊產品。
從產品類別來看：包括75項器械產品，7項試劑產品。
注：以上僅為部分產品信息截圖，更多創新審批產品信息請前往藥智醫械數據-中國器械創新和優先審評數據庫查看
2024年H1共有13個省市注冊國產創新審批醫療器械，其中江蘇省注冊數量排名第一，為24項。
2016年10月25日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批程序》，于2017年1月1日起施行。根據《醫療器械優先審批程序》，對下列醫療器械實施優先審批：
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一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械，診斷或治療老年人特有和多發疾病且尚無有效診斷或治療手段的醫療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械；
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二是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。
此外，將根據各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應當優先審批的醫療器械”予以優先審批。
2024年H1，全國優先審批注冊產品共計58項，包括56項國產注冊產品，2項進口注冊產品。從產品類別來看：包括42項器械產品，16項試劑產品。
注：以上僅為部分產品信息截圖，更多優先審批產品信息請前往藥智醫械數據-中國器械創新和優先審評數據庫查看
2024年H1共有14個省市注冊醫療器械進入優先審批，其中重慶市注冊數量排名第一，為12項。
2024年H1醫療器械注冊企業分析
2024年H1國內注冊醫療器械企業達4517家。排行前十的企業中，排名前三的分別是：鄭州安圖生物工程股份有限公司、深圳市科曼醫療設備有限公司、武漢生之源生物科技股份有限公司，其中鄭州安圖生物工程股份有限公司的注冊數量排名第一，排行前十的企業情況如下圖所示。
鄭州安圖生物工程股份有限公司在2024年H1共完成了157項醫療器械注冊，注冊產品數量排名第一，其中包括152項Ⅱ類IVD試劑產品，5項Ⅲ類IVD試劑產品。
注：以上僅為部分產品信息截圖，更多企業產品注冊信息請前往藥智醫械數據-中國上市器械篩選系統查看
2024年H1國內注冊進口醫療器械企業達272家。排行前十的企業中，排名前三的分別是：美敦力公司（Medtronic Inc.）、歐根泰克診斷股份有限公司（ORGENTEC Diagnostika GmbH）、波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation），其中美敦力公司（Medtronic Inc.）注冊產品數量排名第一，排行前十的企業情況如下圖所示。
2024年H1，美敦力公司（Medtronic Inc.）注冊16項進口醫療器械。從管理類別來看：包括5項Ⅱ類器械產品和11項Ⅲ類器械產品。
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